Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Метод мацерации. Если нет других указаний, экстрагируемое лекарственное растительное сырье или животный материал измельчают до частиц определенного размера, тщательно смешивают с указанным экстрагентом и выдерживают в закрытом контейнере необходимое время. Остаток отделяют от экстрагента и, если необходимо, отжимают. В последнем случае обе жидкости объединяют.
Метод перколяции. Если необходимо, экстрагируемое сырье измельчают до частиц определенного размера, тщательно смешивают с порцией указанного экстрагента и оставляют на необходимое время. Затем переносят смесь в перколятор и медленно перколируют, следя за тем, чтобы сырье все время было полностью покрыто слоем экстрагента. Остаток может быть отжат, а полученную жидкость объединяют с перколятом.
ИСПЫТАНИЯ
Относительная плотность (2.2.5). Значение относительной плотности должно соответствовать пределам, установленным в частной статье.
Содержание этанола (2.9.10). Содержание этанола должно соответствовать пределам, указанным в частной статье.
Метанол и 2-пропанол (2.9.11). В настойках допускается содержание не более 0,05% (об/об) метанола и не более 0,05% (об/об) 2-пропанола, если нет других указаний в частной статье.
Сухой остаток. Содержание сухого остатка должно соответствовать пределам, указанным в частной статье.
2.00 г или 2,00 мл настойки помещают в плоскодонную чашку или бюкс диаметром около 50 мм и высотой около 30 мм. Выпаривают досуха на водяной бане и сушат в сушильном шкафу при температуре от 1000С до 1050С в течение 3 ч. Охлаждают в эксикаторе над фосфора (V) оксидом Р и взвешивают. Результат выражают в массовых процентах или в граммах на литр.
# Тяжелые металлы (2.4.8, метод А). Не более 0,001% (10 ppm), если нет других указаний в частной статье.
5.0 мл настойки выпаривают досуха, прибавляют 1 мл кислоты серной Р, осторожно сжигают и прокаливают. К полученному остатку прибавляют при нагревании 5 мл раствора 615 г/л аммония ацетата Р, фильтруют через беззольный фильтр, промывают 5 мл воды Р и доводят объем фильтрата водой Р до 50 мл.
12 мл полученного раствора должны выдерживать испытание на тяжелые металлы. Эталон готовят с использованием эталонного раствора свинца (1 ppm Pb) Р.
# Количественное определение. Содержание определяемых веществ в настойках выражают в процентах (м/об).
ХРАНЕНИЕ
В защищенном от света месте, если нет других указаний в частной статье. МАРКИРОВКА
На этикетке дополнительно к вышеперечисленным требованиям указывают:
- для настоек, за исключением стандартизованных и количественных, указывают соотношение исходного сырья и экстрагента или исходного материала и готовой настойки;
-концентрацию этанола в процентах (об/об) в готовой настойке.
МЯГКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Требования данной статьи распространяются на все мягкие лекарственные средства для местного применения. К мягким лекарственным средствам, предназначенным для применения на определенных поверхностях тела или слизистых оболочках, должны быть предъявлены дополнительные требования в
соответствующих статьях «Ушные лекарственные средства», «Назальные лекарственные средства», «Лекарственные средства для ректального
применения», «Глазные лекарственные средства» и «Лекарственные средства для вагинального применения», если нет других указаний в частных статьях.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Мягкие лекарственные средства для местного применения предназначены для местного или трансдермального высвобождения действующих веществ или для смягчающего или защитного действия. По внешнему виду они однородны.
Мягкие лекарственные средства для местного применения состоят из простой или сложной основы, в которой действующие вещества растворены или диспергированы в основе. В зависимости от состава, основа может влиять на активность лекарственного средства. Основа может состоять из природных или синтетических веществ и может представлять собой однофазную или многофазную систему. В зависимости от природы основы лекарственное средство может обладать как гидрофильными, так и гидрофобными свойствами. В их состав могут входить подходящие вспомогательные вещества, такие, как антимикробные консерванты, антиоксиданты, стабилизаторы, эмульгаторы, загустители и агенты, усиливающие проникновение действующего вещества.
Мягкие лекарственные средства для местного применения, предназначенные для применения на раневой поверхности, должны быть стерильными.
Контейнеры для мягких лекарственных средств для местного применения должны соответствовать требованиям статей «Материалы, используемые для производства контейнеров» (3.1 и подразделы) и «Контейнеры» (3.2 и
подразделы), если нет других указаний в частной статье.
Мягкие лекарственные средства для местного применения можно классифицировать как:
- мази;
- кремы;
- гели;
- пасты;
- линименты;
- припарки;
- пластыри медицинские.
В зависимости от структуры мази, кремы и гели характеризуются реологическими свойствами: определенной структурной вязкостью, псевдопластическими или
